岗位职责：
1.实施药品生产的全过程质量控制管理，使药品生产严格按照相关工艺及操作SOP执行，确保产品质量；
2.负责物料及成品放行前各种记录审核，对批生产记录进行归档；
3.负责对各种偏差、OOS/OOT、CAPA的调查处理与评估；负责对各类变更、验证执行情况的管理；参与各类风险评估；
4.参与公司新产品引进以及相关产品一致性评价工作，审核相关资料，协助相关报批工作；
5.接受GMP符合性以及相关官方检查工作，并跟踪监督缺陷项目的整改情况；
6.处理相关质量事务并完成年度质量回顾及趋势分析；
7.参与质量体系的完善工作。
岗位要求：
1.本科及以上学历，药学、药物制剂、制药工程或相关专业，有无菌制剂生产管理经验的优先；
2.熟悉《药品管理法》、药品生产质量管理规范及其GMP附录、熟悉药品管理相关技术指导原则；
3.两年以上药品质量管理经验，有参与过产品工艺放大及转移，产品标准制定、QC经验者优先；
4.责任心强，工作积极主动，具有良好的组织沟通和协调能力；
5.对工作细节的关注、善于发现问题，并具备有效分析解决问题的能力。